Adequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeia
Carregando...
Data
Data de publicação:
2018
Orientador
Título da Revista
ISSN da Revista
Título do Volume
É parte de
É parte de
É parte de
É parte de
CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 32.
Resumo
Introdução – O ensaio de biodistribuição em animais de experimentação está especificado em monografias
de alguns reagentes liofilizados (RL) marcados com tecnécio-99m nas farmacopeias e em guias da Agência
Internacional de Energia Atômica (AIEA) para garantir a eficácia e a qualidade do produto. Uma vez que
esse ensaio esteja descrito para um determinado radiofármaco, é mister que o fabricante o execute. O
estanho coloidal (99m Tc) (TIN-TEC) é empregado em linfocintilografia, cintilografia gástrica e imagem do
sistema retículoendotelial.
Objetivo – Este trabalho avaliou a biodistribuição do TIN-TEC em camundongos, para adequação à
farmacopeia europeia, em relação ao ensaio realizado no IPEN, o qual se baseava no guia da AIEA com a
utilização de ratos da linhagem Wistar.
Material e Métodos – Foram analisados 6 lotes de TIN-TEC em ratos Wistar (150-250 g) e camundongos
Swiss (20-25 g). O ensaio foi realizado em 3 animais de cada linhagem, para cada lote. O RL foi marcado
com 370 MBq (10 mCi) em 3 mL de solução de Na99mTcO4. Após 30 minutos de reação, administrou-se na
veia caudal de cada um dos animais, uma dose de 7400 – 11100 MBq (200 – 300 μCi) em 0,2 mL. Após 20
minutos de biodistribuição, os animais foram eutanasiados com dose letal de anestésico e a radioatividade
do fígado, baço, pulmão e carcaça (sem a cauda) foi medida em calibrador de doses (Ci), e o cálculo de %
dose retida (% D.R.) em cada um dos órgãos foi efetuado.
Resultados – Os Limites de Especificação descritos para estanho coloidal (99m Tc) na Farmacopeia Europeia
9.0 são: % D.R. Fígado+baço ≥ 80% e % D.R. Pulmão ≤ 5%. Todos os resultados de % D.R. nos órgãos de
estudo encontraram-se de acordo com os limites em ambas as linhagens de animais. A % D.R. de
Fígado+Baço situou-se entre 84,44 – 92,90 e 91,83 – 98,29, para camundongos e ratos, respectivamente,
enquanto os resultados de % D.R. no pulmão foram similares e a % D.R. carcaça apresentou-se maior em
camundongos.
Discussão – A realização do ensaio de biodistribuição com resultados em conformidade com os requisitos
descritos em compêndios oficiais assegura a distribuição fisiológica apropriada do radiofármaco no órgão
alvo em humanos. Os resultados obtidos para o TIN-TEC em camundongos dentro dos limites de aceitação
da monografia da farmacopeia europeia permitiram estabelecer a adequação aos critérios farmacopeicos.
Conclusões – As diferentes linhagens de animais no ensaio de biodistribuição do TIN-TEC confirmaram a
eficácia e a qualidade do produto.
Como referenciar
MARTINS, P.A.; SOUSA, J.A.; ESTRELA, I.M.O.; SILVA, N.G.; FUKUMORI, N.T.O.; MATSUDA, M.M.N. Adequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeia. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 32., 10-12 de agosto, 2018, São Paulo, SP. Resumo... São Paulo: Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, 2018. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/29764. Acesso em: 28 Mar 2024.
Esta referência é gerada automaticamente de acordo com as normas do estilo IPEN/SP (ABNT NBR 6023) e recomenda-se uma verificação final e ajustes caso necessário.