Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana
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Data
2023
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Autores IPEN
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Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)
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Resumo
O procedimento de esterilização por autoclavação deve ser monitorado pelo uso de indicadores biológicos (bioindicadores), em adição aos indicadores químicos e aos registros de temperatura e pressão da autoclave. A esterilização por calor úmido é o processo terminal que assegura a esterilidade tanto dos produtos GAL-IPEN e CARD-IPEN quanto da solução de molibdato de sódio-99Mo, antes que esta seja adicionada às colunas de alumina na produção do GERADOR IPEN-TEC. O indicador biológico em uso no Centro de Radiofarmácia é o da marca Sterikon® plus, fabricado pela empresa Merck-Millipore. A rotina de utilização do referido bioindicador revelou frequente alteração da coloração do conteúdo da ampola, antes e após incubação a (60 ± 1) °C por 48 horas, o que prejudica a interpretação do teste e a liberação final dos lotes de radiofármacos estéreis. A fim de detectar microrganismos viáveis no bioindicador após incubação, sem tomar a coloração como referência, propomos neste trabalho a adoção da técnica de filtração em membrana. Também foi avaliada a possibilidade de realizar o ensaio após o decaimento dos radionuclídeos residuais nas ampolas, visando a minimizar o risco radiológico para o analista. Metodologia: (a) verificação do teste de filtração em membrana para detecção de Geobacillus stearothernophilus nas ampolas de bioindicador, frente a duas condições físico-químicas distintas do conteúdo das ampolas (adequação do teste); (b) estimativa da atividade radioativa residual média em ampolas de bioindicador, após incubação, submetidas à autoclavação nos processos produtivos de GERADOR IPEN-TEC, GAL-IPEN e CARD-IPEN; (c) cálculo do tempo para decaimento da atividade radioativa residual até os limites de isenção de cada radionuclídeo: Mo-99 (GERADOR IPEN-TEC), Tl-201 (CARD-IPEN) e Ga-67 (GAL-IPEN); seleção do maior intervalo de tempo como referência para os próximos testes com o bioindicador; (d) aplicação do teste de filtração em membrana com bioindicadores submetidos a três condições simuladas de autoclavação, em dois momentos (logo após incubação, e após o tempo de decaimento calculado). Principais resultados: (I) o teste qualitativo com filtração em membrana se mostrou adequado ao uso pretendido, com recuperação microbiana satisfatória em ambas as matrizes testadas; (II) o período estimado para decaimento até os limites de isenção foi de aproximadamente 31 dias, 16 dias e 13 dias para ampolas com Mo-99, Tl-201 e Ga-67, respectivamente; (III) os resultados dos testes qualitativos com ampolas logo após a incubação de 48 horas se mostraram compatíveis com as três condições simuladas de autoclavação, o que não ocorreu com ampolas após o período de decaimento calculado. Conclusões e recomendações: o teste qualitativo de filtração em membrana para detecção de G. stearothernophilus nas ampolas do bioindicador Sterikon® plus é adequado para avaliar as ampolas autoclavadas e incubadas a (60 ± 1) °C por 48 horas, e que apresentem conteúdo com coloração variante antes e/ou após a incubação. Recomendamos medidas ordinárias de proteção radiológica na manipulação das ampolas, que usualmente portam traços de radionuclídeos com atividade inferior aos limites de dispensa conforme norma CNEN NN 8.01. A descrição da técnica para o teste qualitativo segue em Anexo ao trabalho.
Como referenciar
FELGUEIRAS, CARLOS F. Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Março, 2023. (IPEN-SECQR-2023-0002 Rev.00). Restrito. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33856. Acesso em: 19 Apr 2024.
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