TATYANA SPINOSA BAPTISTA
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Tese IPEN-doc 28496 Implantação e desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação na produção de fontes de iodo-125 para Braquiterapia2021 - BAPTISTA, TATYANA S.Garantia da Qualidade (GQ) consiste em um conjunto de atividades planejadas e sistematicamente implementadas no âmbito de Sistema da Qualidade, necessárias para garantir que um processo / produto / sistema estão em condições de satisfazer os requisitos da qualidade. Boas Práticas de Fabricação conhecidas como BPF ou internacionalmente como Good Manufacturing Practices (GMP), são um conjunto de procedimentos que visam garantir que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões necessários de qualidade. Estes procedimentos são baseados em normas, nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial. As BPFs abrangem todos os aspectos de produção, desde os insumos e matéria prima, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal dos funcionários. Procedimentos operacionais padrão (POP's) escritos detalhados são essenciais para cada processo que possa afetar a qualidade do produto e deve haver sistemas para fornecer provas documentadas de que os procedimentos corretos são seguidos consistentemente em cada etapa do processo de fabricação. Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras ferramentas que visam o desenvolvimento de um produto com qualidade. As BPFs tem seus requisitos descritos em resoluções colegiadas da ANVISA e são muito semelhantes a ABNT ISO IEC 17025:2017 e aos princípios das Boas Práticas de Laboratório. O objetivo deste trabalho foi a implantação e o desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação através de um Sistema de Garantia da Qualidade na produção de fontes para Braquiterapia, no Centro de Tecnologia das Radiações - IPEN. Primeiramente todas as etapas de produção foram definidas e descritas em procedimentos, relacionando aos equipamentos, utilidades e instalações necessárias para sua execução. Consequentemente foi avaliado a efetividade da higienização da área produtiva através da determinação do melhor produto de limpeza aplicado (sanitizante) para reduzir a contaminação radiológica superficial a níveis aceitáveis, durante a produção das fontes de iodo-125. Neste caso foi estabelecido um programa de limpeza, onde três diferentes sanitizantes foram testados durante a produção de três lotes de iodo-125, respectivamente: (1) detergente neutro (Extran®); (2) peróxido de hidrogênio (6%) e (3) hidróxido de sódio (1M). Em outra análise, realizou-se um estudo de validação de processo, utilizando dois parâmetros: eficiência na soldagem e detecção de vazamento (estanqueidade) das sementes. A eficiência da soldagem não possui parâmetro estabelecido em normativa, sendo então avaliada visualmente pelo operador, já a detecção de vazamento, deve estar de acordo com o estabelecido na norma ISO 9.978, ou seja, ser inferior a 5nCi. Os resultados de eficiência produtiva foram de 79 a 87% e no estudo de validação para o vazamento em todas as sementes foram abaixo de 5nCi, este último em conformidade com a normativa. De acordo com os resultados relacionados aos métodos de higienização, o melhor sanitizante para remoção da contaminação superficial das sementes de iodo-125, durante a sua produção, foi o peróxido de hidrogênio. Em geral, todos estes dados, indiretamente, foram de suma importância porque avaliaram a implantação do Sistema de Garantia de Qualidade como um todo, além dos POPs elaborados, estando de acordo com os preceitos de "Boas Práticas de Fabricação".Dissertação IPEN-doc 15964 Valores de referencia de elementos em sangue de cavalos da raca crioula via metodologia nuclear2010 - BAPTISTA, TATYANA S.No presente estudo valores de referência para Br (0,0008 - 0,0056 gL-1), Ca (0,089 - 0,369 gL-1), Cl (2,10 - 3,26 gL-1), Fe (0,381 - 0,689 gL-1), I (0,00018 - 0,00266 gL-1), K (1,14 - 2,74 gL-1), Mg (0,030 - 0,074 gL-1), Na (1,36 - 2,80 gL-1), P (<1,99 gL-1), S (0,99 - 2,79 gL-1) e Zn (0,0012 - 0,0048 gL-1) bem como a matriz de correlação em sangue de eqüinos da Raça Crioula foram determinados utilizando metodologia nuclear (técnica de Análise por Ativação com Nêutrons). Estes dados permitiram identificar alterações fisiológicas relacionadas ao gênero e regime de exercício em que se enquadram estes animais (produção de soros hiperimunes no Instituto Butantan, São Paulo, Brasil). Para realização dessas análises foram utilizados 20 cavalos adultos (8 machos e 12 fêmeas) sadios, na faixa etária de 1 a 3 anos e peso médio de 350 kg, mantidos na Fazenda São Joaquim do Instituto Butantan (São Paulo). Outro grupo recém imunizados, composto por 6 cavalos machos (mesmo peso e idade) foram também analisados. Estes dados auxiliaram na interpretação das funções fisiológicas desses elementos no sangue destes animais durante o processo de imunização para produção de soros.