Adequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeia

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dc.contributor.authorMARTINS, P.A.
dc.contributor.authorSOUSA, J.A.
dc.contributor.authorESTRELA, I.M.O.
dc.contributor.authorSILVA, N.G.
dc.contributor.authorFUKUMORI, N.T.O.
dc.contributor.authorMATSUDA, M.M.N.
dc.coverageNacionalpt_BR
dc.creator.eventoCONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 32.pt_BR
dc.date.accessioned2019-03-07T16:56:52Z
dc.date.available2019-03-07T16:56:52Z
dc.date.evento10-12 de agosto, 2018pt_BR
dc.description.abstractIntrodução – O ensaio de biodistribuição em animais de experimentação está especificado em monografias de alguns reagentes liofilizados (RL) marcados com tecnécio-99m nas farmacopeias e em guias da Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA) para garantir a eficácia e a qualidade do produto. Uma vez que esse ensaio esteja descrito para um determinado radiofármaco, é mister que o fabricante o execute. O estanho coloidal (99m Tc) (TIN-TEC) é empregado em linfocintilografia, cintilografia gástrica e imagem do sistema retículoendotelial. Objetivo – Este trabalho avaliou a biodistribuição do TIN-TEC em camundongos, para adequação à farmacopeia europeia, em relação ao ensaio realizado no IPEN, o qual se baseava no guia da AIEA com a utilização de ratos da linhagem Wistar. Material e Métodos – Foram analisados 6 lotes de TIN-TEC em ratos Wistar (150-250 g) e camundongos Swiss (20-25 g). O ensaio foi realizado em 3 animais de cada linhagem, para cada lote. O RL foi marcado com 370 MBq (10 mCi) em 3 mL de solução de Na99mTcO4. Após 30 minutos de reação, administrou-se na veia caudal de cada um dos animais, uma dose de 7400 – 11100 MBq (200 – 300 μCi) em 0,2 mL. Após 20 minutos de biodistribuição, os animais foram eutanasiados com dose letal de anestésico e a radioatividade do fígado, baço, pulmão e carcaça (sem a cauda) foi medida em calibrador de doses (Ci), e o cálculo de % dose retida (% D.R.) em cada um dos órgãos foi efetuado. Resultados – Os Limites de Especificação descritos para estanho coloidal (99m Tc) na Farmacopeia Europeia 9.0 são: % D.R. Fígado+baço ≥ 80% e % D.R. Pulmão ≤ 5%. Todos os resultados de % D.R. nos órgãos de estudo encontraram-se de acordo com os limites em ambas as linhagens de animais. A % D.R. de Fígado+Baço situou-se entre 84,44 – 92,90 e 91,83 – 98,29, para camundongos e ratos, respectivamente, enquanto os resultados de % D.R. no pulmão foram similares e a % D.R. carcaça apresentou-se maior em camundongos. Discussão – A realização do ensaio de biodistribuição com resultados em conformidade com os requisitos descritos em compêndios oficiais assegura a distribuição fisiológica apropriada do radiofármaco no órgão alvo em humanos. Os resultados obtidos para o TIN-TEC em camundongos dentro dos limites de aceitação da monografia da farmacopeia europeia permitiram estabelecer a adequação aos critérios farmacopeicos. Conclusões – As diferentes linhagens de animais no ensaio de biodistribuição do TIN-TEC confirmaram a eficácia e a qualidade do produto.pt_BR
dc.event.siglaCBMNpt_BR
dc.identifier.citationMARTINS, P.A.; SOUSA, J.A.; ESTRELA, I.M.O.; SILVA, N.G.; FUKUMORI, N.T.O.; MATSUDA, M.M.N. Adequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeia. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 32., 10-12 de agosto, 2018, São Paulo, SP. <b>Resumo...</b> São Paulo: Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, 2018. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/29764.
dc.identifier.orcidaguardandopt_BR
dc.identifier.orcidhttps://orcid.org/0000-0003-4455-3486
dc.identifier.urihttp://repositorio.ipen.br/handle/123456789/29764
dc.localSão Paulopt_BR
dc.local.eventoSão Paulo, SPpt_BR
dc.publisherSociedade Brasileira de Medicina Nuclearpt_BR
dc.rightsopenAccesspt_BR
dc.titleAdequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeiapt_BR
dc.typeResumo de eventos científicospt_BR
dspace.entity.typePublication
ipen.autorMARGARETH MIE NAKAMURA MATSUDA
ipen.autorNEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORI
ipen.autorNATANAEL GOMES DA SILVA
ipen.autorIDELI MORAIS DE OLIVEIRA
ipen.autorJURANDIR ALVES DE SOUSA
ipen.autorPATRICIA DE ANDRADE MARTINS
ipen.codigoautor841
ipen.codigoautor1514
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ipen.contributor.ipenauthorMARGARETH MIE NAKAMURA MATSUDA
ipen.contributor.ipenauthorNEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORI
ipen.contributor.ipenauthorNATANAEL GOMES DA SILVA
ipen.contributor.ipenauthorIDELI MORAIS DE OLIVEIRA
ipen.contributor.ipenauthorJURANDIR ALVES DE SOUSA
ipen.contributor.ipenauthorPATRICIA DE ANDRADE MARTINS
ipen.date.recebimento19-03pt_BR
ipen.event.datapadronizada2018pt_BR
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ipen.type.genreResumo
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