Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana
| dc.contributor.author | FELGUEIRAS, CARLOS F. | pt_BR |
| dc.coverage | Nacional | pt_BR |
| dc.date.accessioned | 2023-03-13T12:12:12Z | |
| dc.date.available | 2023-03-13T12:12:12Z | |
| dc.date.issued | 2023 | pt_BR |
| dc.description.abstract | O procedimento de esterilização por autoclavação deve ser monitorado pelo uso de indicadores biológicos (bioindicadores), em adição aos indicadores químicos e aos registros de temperatura e pressão da autoclave. A esterilização por calor úmido é o processo terminal que assegura a esterilidade tanto dos produtos GAL-IPEN e CARD-IPEN quanto da solução de molibdato de sódio-99Mo, antes que esta seja adicionada às colunas de alumina na produção do GERADOR IPEN-TEC. O indicador biológico em uso no Centro de Radiofarmácia é o da marca Sterikon® plus, fabricado pela empresa Merck-Millipore. A rotina de utilização do referido bioindicador revelou frequente alteração da coloração do conteúdo da ampola, antes e após incubação a (60 ± 1) °C por 48 horas, o que prejudica a interpretação do teste e a liberação final dos lotes de radiofármacos estéreis. A fim de detectar microrganismos viáveis no bioindicador após incubação, sem tomar a coloração como referência, propomos neste trabalho a adoção da técnica de filtração em membrana. Também foi avaliada a possibilidade de realizar o ensaio após o decaimento dos radionuclídeos residuais nas ampolas, visando a minimizar o risco radiológico para o analista. Metodologia: (a) verificação do teste de filtração em membrana para detecção de Geobacillus stearothernophilus nas ampolas de bioindicador, frente a duas condições físico-químicas distintas do conteúdo das ampolas (adequação do teste); (b) estimativa da atividade radioativa residual média em ampolas de bioindicador, após incubação, submetidas à autoclavação nos processos produtivos de GERADOR IPEN-TEC, GAL-IPEN e CARD-IPEN; (c) cálculo do tempo para decaimento da atividade radioativa residual até os limites de isenção de cada radionuclídeo: Mo-99 (GERADOR IPEN-TEC), Tl-201 (CARD-IPEN) e Ga-67 (GAL-IPEN); seleção do maior intervalo de tempo como referência para os próximos testes com o bioindicador; (d) aplicação do teste de filtração em membrana com bioindicadores submetidos a três condições simuladas de autoclavação, em dois momentos (logo após incubação, e após o tempo de decaimento calculado). Principais resultados: (I) o teste qualitativo com filtração em membrana se mostrou adequado ao uso pretendido, com recuperação microbiana satisfatória em ambas as matrizes testadas; (II) o período estimado para decaimento até os limites de isenção foi de aproximadamente 31 dias, 16 dias e 13 dias para ampolas com Mo-99, Tl-201 e Ga-67, respectivamente; (III) os resultados dos testes qualitativos com ampolas logo após a incubação de 48 horas se mostraram compatíveis com as três condições simuladas de autoclavação, o que não ocorreu com ampolas após o período de decaimento calculado. Conclusões e recomendações: o teste qualitativo de filtração em membrana para detecção de G. stearothernophilus nas ampolas do bioindicador Sterikon® plus é adequado para avaliar as ampolas autoclavadas e incubadas a (60 ± 1) °C por 48 horas, e que apresentem conteúdo com coloração variante antes e/ou após a incubação. Recomendamos medidas ordinárias de proteção radiológica na manipulação das ampolas, que usualmente portam traços de radionuclídeos com atividade inferior aos limites de dispensa conforme norma CNEN NN 8.01. A descrição da técnica para o teste qualitativo segue em Anexo ao trabalho. | pt_BR |
| dc.identifier.citation | FELGUEIRAS, CARLOS F. <b>Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana</b>. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Março, 2023. (IPEN-SECQR-2023-0002 Rev.00). Restrito. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33856. | |
| dc.identifier.uri | http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33856 | |
| dc.local | São Paulo | pt_BR |
| dc.rights | closedAccess | pt_BR |
| dc.subject | radioisotopes | |
| dc.subject | radiopharmaceuticals | |
| dc.subject | quality control | |
| dc.subject | biological indicators | |
| dc.title | Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana | pt_BR |
| dc.title.projeto | Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF) | pt_BR |
| dc.type | Relatório técnico | pt_BR |
| dspace.entity.type | Publication | |
| ipen.autor | CARLOS FARIAS FELGUEIRAS | |
| ipen.codigoautor | 9682 | |
| ipen.contributor.ipenauthor | CARLOS FARIAS FELGUEIRAS | |
| ipen.date.recebimento | 23-03 | |
| ipen.identifier.classificacao | Restrito | pt_BR |
| ipen.identifier.codigo | IPEN-SECQR-2023-0002 Rev.00 | pt_BR |
| ipen.identifier.ipendoc | 29490 | pt_BR |
| ipen.instituicao.emissora | Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR | pt_BR |
| ipen.mes | Março | pt_BR |
| ipen.type.genre | Relatório | |
| relation.isAuthorOfPublication | d434d907-255b-44de-ada4-f506d63f8cef | |
| relation.isAuthorOfPublication.latestForDiscovery | d434d907-255b-44de-ada4-f506d63f8cef | |
| sigepi.autor.atividade | FELGUEIRAS, CARLOS F.:9682:810:S | pt_BR |