JURANDIR ALVES DE SOUSA
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Artigo IPEN-doc 26239 Dose calibrator and gamma counter2019 - SILVA, VITOR M.A. da; SOUSA, JURANDIR A. de; MARTINS, PATRICIA de A.; FUKUMORI, NEUZA T.O.; SILVA, NATANAEL G. da; MATSUDA, MARGARETH M.N.To ensure that pharmaceutical products have and maintain the structure, identity, purity, concentration, potency and safety characteristics required for their use, there is a set of standard procedures called Good Manufacturing Practices (GMP). In Brazil, the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) regulates the GMP production of medicines through RDC17/2010 and for radiopharmaceuticals through RDC 63/2009 and 38/2008, to ensure their safe and correct use in commercial production and nuclear medicine services, respectively. Most 99mTc radiopharmaceutical monographs have biological distribution specifications. Using invasive method, 99mTcradiopharmaceuticalsare assessed by the injection into animals of defined strains and the radioactivity (as percentage of retainedor injected dose -%RDor%ID)ismeasured in specified organs. Technetium-99m Sestamibi radiopharmaceutical (99mTc-2-methoxy-isobutyl-isonitrile; 99mTc-sestamibi; MIBI-TEC®) monograph is related in USP 41, but the biological distribution assay is not included. At IPEN, the biodistribution test is performed as established in the Radiopharmaceutical Quality Control Manual of ARCAL XV (1999) - International Atomic Energy Agency (IAEA), for each batch. The objective of this work is to compare MIBI-TEC®biodistribution results using dose calibrator and gamma counter with sodium iodide detector by measuring the radioactivity in the organs. Three batches of MIBI-TEC®were used and 1 vial of lyophilized reagent (LR) was labeled with 5-10 mCiin 1-3 mL of 99mTc eluate. 200-300 μCi in 0.2 mLwereinjected in 3 Balb-Cmice. After 30 minutes of biodistribution, heart, lung, muscle, liver, paw, column and tail were withdrawn, weighed and radioactivity was measured in dose calibrator and gamma counter (μCi andcpm, respectively). %ID/g ratio in the organs of interest was calculated using the data obtained by both equipment and the results were compared. No significant differences were observed and it was possible to conclude that either a dose calibrator or a gamma counter can be used in the routine of quality control.Resumo IPEN-doc 25549 Adequação do ensaio de distribuição biológica de TIN-TEC à farmacopeia europeia2018 - MARTINS, P.A.; SOUSA, J.A.; ESTRELA, I.M.O.; SILVA, N.G.; FUKUMORI, N.T.O.; MATSUDA, M.M.N.Introdução – O ensaio de biodistribuição em animais de experimentação está especificado em monografias de alguns reagentes liofilizados (RL) marcados com tecnécio-99m nas farmacopeias e em guias da Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA) para garantir a eficácia e a qualidade do produto. Uma vez que esse ensaio esteja descrito para um determinado radiofármaco, é mister que o fabricante o execute. O estanho coloidal (99m Tc) (TIN-TEC) é empregado em linfocintilografia, cintilografia gástrica e imagem do sistema retículoendotelial. Objetivo – Este trabalho avaliou a biodistribuição do TIN-TEC em camundongos, para adequação à farmacopeia europeia, em relação ao ensaio realizado no IPEN, o qual se baseava no guia da AIEA com a utilização de ratos da linhagem Wistar. Material e Métodos – Foram analisados 6 lotes de TIN-TEC em ratos Wistar (150-250 g) e camundongos Swiss (20-25 g). O ensaio foi realizado em 3 animais de cada linhagem, para cada lote. O RL foi marcado com 370 MBq (10 mCi) em 3 mL de solução de Na99mTcO4. Após 30 minutos de reação, administrou-se na veia caudal de cada um dos animais, uma dose de 7400 – 11100 MBq (200 – 300 μCi) em 0,2 mL. Após 20 minutos de biodistribuição, os animais foram eutanasiados com dose letal de anestésico e a radioatividade do fígado, baço, pulmão e carcaça (sem a cauda) foi medida em calibrador de doses (Ci), e o cálculo de % dose retida (% D.R.) em cada um dos órgãos foi efetuado. Resultados – Os Limites de Especificação descritos para estanho coloidal (99m Tc) na Farmacopeia Europeia 9.0 são: % D.R. Fígado+baço ≥ 80% e % D.R. Pulmão ≤ 5%. Todos os resultados de % D.R. nos órgãos de estudo encontraram-se de acordo com os limites em ambas as linhagens de animais. A % D.R. de Fígado+Baço situou-se entre 84,44 – 92,90 e 91,83 – 98,29, para camundongos e ratos, respectivamente, enquanto os resultados de % D.R. no pulmão foram similares e a % D.R. carcaça apresentou-se maior em camundongos. Discussão – A realização do ensaio de biodistribuição com resultados em conformidade com os requisitos descritos em compêndios oficiais assegura a distribuição fisiológica apropriada do radiofármaco no órgão alvo em humanos. Os resultados obtidos para o TIN-TEC em camundongos dentro dos limites de aceitação da monografia da farmacopeia europeia permitiram estabelecer a adequação aos critérios farmacopeicos. Conclusões – As diferentes linhagens de animais no ensaio de biodistribuição do TIN-TEC confirmaram a eficácia e a qualidade do produto.Publicação IPEN-doc 02250 Publicação IPEN-doc 01408 Experience and research with the IEA-R1 Brazilian reactor1982 - FULFARO, R.; SOUSA, J.A.; NASTASI, M.J.C.; VINHAS, L.A.; LIMA, F.W.Publicação IPEN-doc 00891 Determinacao da concentracao do xenonio-135 no reator IEA-R1, utilizando tecnicas de computador analogico1977 - SOUSA, J.A.; VIGLIOGLIA, M.A.; OGAWA, P.K.; FUGA, R.