DANIELLE MAIA DANTAS
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Artigo IPEN-doc 19394 Acute and subacute toxicity of sup(18)F-FDG2013 - DANTAS, DANIELLE M.; SILVA, NATANAEL G. da; MANETTA, ANA P.; OSSO JUNIOR, JOAO A.Artigo IPEN-doc 17070 Optimization of labelling procedure of sup(188)Re-DMSA(V)2011 - DANTAS, DANIELLE M.; BRAMBILLA, TANIA P.; REIS, NICOLI F.; OSSO JUNIOR, JOAO A.Dissertação IPEN-doc 19219 Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco sup(18)F-FDG2013 - DANTAS, DANIELLE M.Antes de se iniciar os estudos clínicos de uma nova droga, é necessário realizar uma bateria de testes de segurança, para avaliar o risco humano. Os radiofármacos como qualquer outra nova droga, devem ser testados levando em conta sua especificidade, duração de tratamento e principalmente a toxicidade de ambas as partes, a molécula não marcada e a sua radioatividade em si, além das impurezas provindas da radiólise. Órgãos regulatórios como o Food and Drug Administration-EUA (FDA) e a Agência de Medicina Européia (EMEA), estabelecem guias para a regulamentação de produção e pesquisas de radiofármacos, No Brasil a produção de radiofármacos não era regulamentada até o final de 2009, quando foram estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) as resoluções nº 63, que visa as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e a nº 64 que visa o registro do radiofámaco. Para a obtenção do registro de radiofármacos são necessárias a comprovação da qualidade, segurança, eficácia e especificidade do medicamento. Para a segurança dos radiofármacos devem ser apresentados estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica como também a toxicidade reprodutiva, mutagênica e carcinogênica. Hoje o IPEN-CNEN/SP produz um dos radiofámacos mais importantes da medicina nuclear, o 18F-FDG, que é utilizado em muitas aplicações clínicas, em particular no diagnóstico e estadiamento de tumores. O objetivo deste trabalho foi avaliar a toxicidade sistêmica (aguda/subaguda) do radiofármaco 18F- FDG em um sistema teste in vivo, conforme preconiza a RDC nº 64, que servirá de modelo para os protocolos de toxicidade dos radiofármacos produzidos no IPEN. Os ensaios realizados foram: os testes de toxicidade aguda e de toxicidade subaguda, estudos de biodistribuição do 18F-FDG, ensaio cometa e toxicidade reprodutiva. Na toxicidade aguda, ratos sadios foram injetados com 18F- FDG e observados durante 14 dias enquanto na toxicidade subaguda os animais foram observados durante 28 dias. Os resultados não mostraram nenhuma evidência de toxicidade na exposição ao 18F-FDG na toxicidade aguda e na subaguda. A biodistribuição demonstrou resultados semelhantes aos da literatura, onde a bexiga é o órgão que mais recebe radiação. O ensaio cometa mostrou que a radiação do radiofármaco não foi significativa para gerar danos no DNA. Na toxicidade reprodutiva, casais de ratos expostos ao 18F-FDG geraram filhotes completamente normais e saudáveis. Por fim, o 18F-FDG não evidenciou nenhuma toxicidade.Resumo IPEN-doc 18954 Optimization of the labeling procedure of sup(188)Re(V)-DMSA2011 - REIS, N.F.; DANTAS, D.M.; BRAMBILLA, T.P.; OSSO JUNIOR, J.A.Resumo IPEN-doc 16627 Studies of labelling procedures for the preparation of sup(188)Re-DMSA(V)2010 - BRAMBILLA, T. de P.; DANTAS, D.M.; OSSO JUNIOR, J.A.