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Resumo IPEN-doc 30030 Estudo preliminar de validação de filtração esterilizante2023 - OLIVEIRA, VINICIUS L.T. de; SANTOS, LUAN J. dos; ROCHA, CLAUDIO J. da; FELGUEIRAS, CARLOS F.; OTUBO, LARISSA; MATSUDA, MARGARETH M.N.OBJETIVO - O processo de filtração esterilizante deve ser validado para comprovar que a esterilização do produto é efetiva nas condições reais de processo e que o filtro não causa alterações prejudiciais na composição do produto e que o produto não altera a eficiência do filtro. Quando um produto não pode ser esterilizado no recipiente final, as soluções devem ser filtradas através de um filtro estéril de tamanho de poro nominal de 0,22 micrômetros ou menor. Na validação da filtração esterilizante devem ser realizados os seguintes testes: compatibilidade entre o filtro e o produto, verificação da adsorção de componentes do produto e substâncias extraíveis, e o desafio microbiológico com 1x107 unidades formadoras de colônia (UFC) de Brevundimonas diminuta por cm2 de superfície do filtro. A filtração esterilizante é o método de escolha para esterilização de radiofármacos como é ocaso de GUAN-IPEN-123 iobenguano (123 I). O objetivo deste trabalho é realizar estudo preliminar por microscopia eletrônica de varredura do filtro esterilizante após filtração do radiofármaco GUAN-IPEN-123 e do microrganismo Pseudomonas aeruginosa. MATÉRIAIS E MÉTODOS – Utilizou-se microscópio eletrônico de varredura (SEM-FEG) marca Jeol modeloJSM-6701F, membrana de filtração Millipore Millex-GV (fluoreto de polivinilideno) 0,22 μm, microrganismo BioMerieux Bioball Pseudomonas aeruginosa NCTC 12924. Foram obtidas microscopias da membrana, após filtração de GUAN-IPEN-123 e após passagem de 5 mL de Pseudomonas aeruginosa de cerca de 4,5x108 UFC. Os filtros foram submetidos a decaimento do I-123 e as membranas foram secas e o microrganismo foi fixado com etanol PA para obtenção das microscopias após recobrimento com carbono. RESULTADOS – A microscopia da membrana antes da filtração de GUAN-IPEN-123 mostrou integridade da superfície e a dimensão do poro conforme, sendo adequado para uso em filtração esterilizante. Após a filtração, foi observada deposição de material sobre a membrana. A presença de Pseudomonas aeruginosa (tamanho entre 0,5 μm a 0,8 μm) sobre a superfície da membrana indicou retenção do microrganismo de tamanho similar a Brevundimonas diminuta utilizada na validação de filtração esterilizante. CONCLUSÃO – As microscopias por SEM-FEG e a utilização do microrganismo Pseudomonas aeruginosa mostraram-se adequadas na análise preliminar das membranas utilizadas na filtração esterilizante do radiofármaco GUAN-IPEN-123.Relatório IPEN-doc 29331 Desenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%2023 - FELGUEIRAS, CARLOS F.; SANTOS, LUAN J.; CARVALHO, GLÁUCIA M. deNeste relatório expomos o desenvolvimento e a adequação do teste de pesquisa de patógenos para a solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%, importante insumo da produção do radiofármaco GAL-IPEN pelo IPEN/CNEN. A pesquisa de patógenos, método descrito na Farmacopeia Brasileira vigente, abrange os microrganismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, e requer validação como método microbiológico. Propomos que a validação seja antecedida por duas etapas: (1) desenvolvimento do método analítico, com avaliação da atividade antimicrobiana da Solução de Citrato 3,8%, e eventual introdução de agente neutralizante na amostra; (2) adequação do método analítico, conduzida segundo as orientações da Farmacopeia Brasileira. O êxito na adequação de método implica que este está apto a ser validado, em estudo posterior. Os testes de atividade antimicrobiana requereram padronização prévia das suspensões bacterianas, também descrita neste trabalho. Resultados: obtida a curva-padrão que relaciona os padrões da escala McFarland (MF) à absorbância de cada suspensão bacteriana, e que viabiliza o preparo de suspensões com MF igual a 0,5, próprias para o teste de atividade antimicrobiana. Teste de atividade antimicrobiana: todos os percentuais de recuperação calculados se mostraram acima de 50%, indicativo de que a Solução Citrato 3,8% não apresenta atividade antimicrobiana em quaisquer das diluições do teste. Portanto, não foram necessárias a introdução de substâncias neutralizantes ou a diluição da amostra. Adequação do método: a amostra “teste” resultou em presença de E. coli, S. aureus e P. aeruginosa em 1 mL de amostra, enquanto que a amostra “controle” resultou em ausência das mesmas três espécies de microrganismos em 1 mL de amostra, sem alteração aparente no aspecto dos meios de cultivo. Conclusão: o teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8% mostrou-se adequado como método analítico, e passível de validação posterior. A descrição detalhada do teste foi apresentada em Apêndice. Recomendação: reclassificação da solução como estéril, e a adoção de processo produtivo condizente com aquela classificação, visando a garantir a segurança microbiológica do radiofármaco GAL-IPEN.