Teste de equivalência entre duas formulações de Ágar Sabouraud Dextrose
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Data
2022
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Autores IPEN
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Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)
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Resumo
O monitoramento ambiental executado nas áreas produtivas do Centro de Radiofarmácia compreende, dentre outras práticas, a exposição de placas com Ágar Sabouraud Dextrose ao ambiente. A formulação de Ágar Sabouraud atualmente em uso apresenta a concentração de 2% de dextrose. Contudo, essa formulação comercial tende a ser descontinuada, após a harmonização de compêndios nacionais e internacionais em torno da formulação com 4% de dextrose. Por esse motivo, aventamos a possibilidade de substituirmos a formulação a 2% pela de 4% na rotina de monitoramento ambiental. A substituição requer avaliação criteriosa da formulação alternativa (dextrose 4%), de forma a verificar se aquela é equivalente ou superior à formulação atual (dextrose 2%). Propomos neste trabalho quatro testes de equivalência entre as formulações: perda de água por evaporação; desempenho dos meios de cultura em simulação de monitoramento, e frente ao microrganismo Aspergillus brasiliensis; teste de promoção de crescimento. Os resultados foram analisados através de testes estatísticos adequados a cada conjunto de dados (teste somatório de Wilcoxon para classes assinaladas, ou teste de Mann-Whitney). Nos três primeiros testes enunciados, as formulações se mostraram equivalentes (P > 0,05, com intervalo de confiança de 95%). No teste de promoção de crescimento, a formulação Ágar Sabouraud dextrose 4% demonstrou ser capaz de promover o crescimento dos microrganismos de referência, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis. Concluímos que a adoção do Ágar Sabouraud dextrose 4% na rotina do Serviço de Controle de Qualidade de Radiofármacos, em substituição à formulação Ágar Sabouraud dextrose 2%, é tecnicamente viável e recomendável.
Como referenciar
FELGUEIRAS, CARLOS F. Teste de equivalência entre duas formulações de Ágar Sabouraud Dextrose. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Junho, 2022. (IPEN-SECQR-2022-0001 Rev.00). Restrito. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33110. Acesso em: 26 Apr 2024.
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