LUAN JUNIOR DOS SANTOS

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    Relatório IPEN-doc 29331
    Desenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%
    2023 - FELGUEIRAS, CARLOS F.; SANTOS, LUAN J.; CARVALHO, GLÁUCIA M. de
    Neste relatório expomos o desenvolvimento e a adequação do teste de pesquisa de patógenos para a solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%, importante insumo da produção do radiofármaco GAL-IPEN pelo IPEN/CNEN. A pesquisa de patógenos, método descrito na Farmacopeia Brasileira vigente, abrange os microrganismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, e requer validação como método microbiológico. Propomos que a validação seja antecedida por duas etapas: (1) desenvolvimento do método analítico, com avaliação da atividade antimicrobiana da Solução de Citrato 3,8%, e eventual introdução de agente neutralizante na amostra; (2) adequação do método analítico, conduzida segundo as orientações da Farmacopeia Brasileira. O êxito na adequação de método implica que este está apto a ser validado, em estudo posterior. Os testes de atividade antimicrobiana requereram padronização prévia das suspensões bacterianas, também descrita neste trabalho. Resultados: obtida a curva-padrão que relaciona os padrões da escala McFarland (MF) à absorbância de cada suspensão bacteriana, e que viabiliza o preparo de suspensões com MF igual a 0,5, próprias para o teste de atividade antimicrobiana. Teste de atividade antimicrobiana: todos os percentuais de recuperação calculados se mostraram acima de 50%, indicativo de que a Solução Citrato 3,8% não apresenta atividade antimicrobiana em quaisquer das diluições do teste. Portanto, não foram necessárias a introdução de substâncias neutralizantes ou a diluição da amostra. Adequação do método: a amostra “teste” resultou em presença de E. coli, S. aureus e P. aeruginosa em 1 mL de amostra, enquanto que a amostra “controle” resultou em ausência das mesmas três espécies de microrganismos em 1 mL de amostra, sem alteração aparente no aspecto dos meios de cultivo. Conclusão: o teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8% mostrou-se adequado como método analítico, e passível de validação posterior. A descrição detalhada do teste foi apresentada em Apêndice. Recomendação: reclassificação da solução como estéril, e a adoção de processo produtivo condizente com aquela classificação, visando a garantir a segurança microbiológica do radiofármaco GAL-IPEN.