Aplicação dos conceitos de BPF de medicamentos em uma instalação multipropósito de produção de radiofármacos
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Autores IPEN
Orientador
Delvonei Alves de Andrade
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Resumo
O presente trabalho teve como objetivo estudar, desenvolver e construir uma instalação multipropósito destinada à produção de radiofármacos, assegurando a harmonização entre as exigências normativas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e os requisitos de segurança radiológica e ambiental. O estudo buscou integrar, de forma inédita, os princípios de radiocontenção e barreiras de biocontaminação aplicados a um ambiente de produção farmacêutica radioativa, contemplando todas as etapas do ciclo de projeto, desde o desenvolvimento conceitual até a validação final da instalação. A pesquisa envolveu revisão bibliográfica e normativa abrangente, com base em documentos da ANVISA, CNEN, ABNT e ISO, a fim de estabelecer os critérios de desempenho e os parâmetros de qualificação aplicáveis às áreas classificadas. O projeto de engenharia incluiu o dimensionamento do sistema de ventilação, a definição de fluxos de ar, a caracterização das barreiras de contenção e a especificação de materiais e equipamentos adequados para o controle de partículas viáveis e não viáveis. Foram conduzidos ensaios ambientais e radiológicos, abrangendo testes de integridade dos filtros HEPA, ensaios de estanqueidade, recuperação e balanceamento de ar, além de monitoramentos microbiológicos e particulados em diferentes condições operacionais. Os resultados obtidos demonstraram controle ambiental satisfatório, com níveis de partículas e carga microbiana abaixo dos limites de referência, tempos de recuperação inferiores aos recomendados pela RDC nº 658/2022 (ANVISA) e desempenho de filtração superior a 99,99% de retenção para partículas ≥ 0,3 μm. Os testes de estanqueidade e integridade confirmaram a eficiência dos filtros e a ausência de vazamentos significativos nas caixas terminais e nas Unidades de Tratamento de Ar (UTA), garantindo a estanqueidade do sistema. Complementarmente, foram realizados estudos radiométricos com modelagem determinística e por Monte Carlo, contemplando o comportamento das blindagens primárias e secundárias, a dispersão de radiação nas células quentes e as doses efetivas nos Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOE). Os resultados comprovaram que as doses permanecem amplamente abaixo dos limites regulamentares, evidenciando a robustez do projeto em termos de segurança radiológica. Em síntese, a instalação multipropósito desenvolvida no IPEN-CNEN/SP mostrou-se plenamente aderente aos requisitos nacionais e internacionais de qualidade, segurança e Boas Práticas de Fabricação. O trabalho contribui de forma significativa para o fortalecimento da infraestrutura nacional de produção de radiofármacos e para o avanço científico e tecnológico da Medicina Nuclear no Brasil, constituindo um modelo de referência para futuras instalações de natureza similar.
Como referenciar
ZAPPAROLI JUNIOR, CARLOS L. Aplicação dos conceitos de BPF de medicamentos em uma instalação multipropósito de produção de radiofármacos. Orientador: Delvonei Alves de Andrade. 2025. 262 f. Tese (Doutorado em Tecnologia Nuclear) - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, São Paulo. DOI: 10.11606/T.85.2025.tde-23022026-155509. Disponível em: https://repositorio.ipen.br/handle/123456789/49593. Acesso em: 14 Apr 2026.
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