Desenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%

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dc.contributor.authorFELGUEIRAS, CARLOS F.pt_BR
dc.contributor.authorSANTOS, LUAN J.pt_BR
dc.contributor.authorCARVALHO, GLÁUCIA M. dept_BR
dc.coverageNacionalpt_BR
dc.date.accessioned2023-02-02T18:19:41Z
dc.date.available2023-02-02T18:19:41Z
dc.date.issued2023pt_BR
dc.description.abstractNeste relatório expomos o desenvolvimento e a adequação do teste de pesquisa de patógenos para a solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%, importante insumo da produção do radiofármaco GAL-IPEN pelo IPEN/CNEN. A pesquisa de patógenos, método descrito na Farmacopeia Brasileira vigente, abrange os microrganismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, e requer validação como método microbiológico. Propomos que a validação seja antecedida por duas etapas: (1) desenvolvimento do método analítico, com avaliação da atividade antimicrobiana da Solução de Citrato 3,8%, e eventual introdução de agente neutralizante na amostra; (2) adequação do método analítico, conduzida segundo as orientações da Farmacopeia Brasileira. O êxito na adequação de método implica que este está apto a ser validado, em estudo posterior. Os testes de atividade antimicrobiana requereram padronização prévia das suspensões bacterianas, também descrita neste trabalho. Resultados: obtida a curva-padrão que relaciona os padrões da escala McFarland (MF) à absorbância de cada suspensão bacteriana, e que viabiliza o preparo de suspensões com MF igual a 0,5, próprias para o teste de atividade antimicrobiana. Teste de atividade antimicrobiana: todos os percentuais de recuperação calculados se mostraram acima de 50%, indicativo de que a Solução Citrato 3,8% não apresenta atividade antimicrobiana em quaisquer das diluições do teste. Portanto, não foram necessárias a introdução de substâncias neutralizantes ou a diluição da amostra. Adequação do método: a amostra “teste” resultou em presença de E. coli, S. aureus e P. aeruginosa em 1 mL de amostra, enquanto que a amostra “controle” resultou em ausência das mesmas três espécies de microrganismos em 1 mL de amostra, sem alteração aparente no aspecto dos meios de cultivo. Conclusão: o teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8% mostrou-se adequado como método analítico, e passível de validação posterior. A descrição detalhada do teste foi apresentada em Apêndice. Recomendação: reclassificação da solução como estéril, e a adoção de processo produtivo condizente com aquela classificação, visando a garantir a segurança microbiológica do radiofármaco GAL-IPEN.pt_BR
dc.identifier.citationFELGUEIRAS, CARLOS F.; SANTOS, LUAN J.; CARVALHO, GLÁUCIA M. de. <b>Desenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%</b>. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Janeiro, 2023. (IPEN-SECQR-2023-0001 Rev.00). Restrito. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33697.
dc.identifier.urihttp://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33697
dc.localSão Paulopt_BR
dc.rightsclosedAccesspt_BR
dc.subjectcitrates
dc.subjectsodium compounds
dc.subjectradiopharmaceuticals
dc.subjectpathogens
dc.subjectdata analysis
dc.subjectbacteria
dc.subjectantimicrobial agents
dc.titleDesenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%pt_BR
dc.title.projetoDesenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)pt_BR
dc.typeRelatório técnicopt_BR
dspace.entity.typePublication
ipen.autorLUAN JUNIOR DOS SANTOS
ipen.autorGLAUCIA MAUCH DE CARVALHO
ipen.autorCARLOS FARIAS FELGUEIRAS
ipen.codigoautor15511
ipen.codigoautor15827
ipen.codigoautor9682
ipen.contributor.ipenauthorLUAN JUNIOR DOS SANTOS
ipen.contributor.ipenauthorGLAUCIA MAUCH DE CARVALHO
ipen.contributor.ipenauthorCARLOS FARIAS FELGUEIRAS
ipen.date.recebimento23-02
ipen.identifier.classificacaoRestritopt_BR
ipen.identifier.codigoIPEN-SECQR-2023-0001 Rev.00pt_BR
ipen.identifier.ipendoc29331pt_BR
ipen.instituicao.emissoraInstituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQRpt_BR
ipen.mesJaneiropt_BR
ipen.type.genreRelatório
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sigepi.autor.atividadeSANTOS, LUAN J.:15511:110:Npt_BR
sigepi.autor.atividadeFELGUEIRAS, CARLOS F.:9682:810:Spt_BR
sigepi.autor.atividadeCARVALHO, GLÁUCIA M. de:15827:110:N
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