Desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para aplicação de boas práticas de fabricação (BPF) na irradiação de sangue humano

Abstract

A irradiação do sangue humano é usada para evitar a TA-DECH (\"transfusão associada a doença do enxerto contra hospedeiro\"), um raro mas devastador efeito adverso dos leucócitos presentes em componentes de sangue de doadores. Normalmente esta prática de irradiação é executada para a eliminação física de leucócitos. A implementação de procedimentos permitirá que a dose apropriada, dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy, seja absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue. Os estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 Esterilização de produtos médicos Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por radiação. Dois sistemas dosimétricos foram usados para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificação do irradiador, carregamento de produto, validação de processo de irradiação e auditoria. O dosímetro CaSO4:Dy apresentou dificuldades em relação à incerteza na medição da dose, estabilidade, rastreabilidade e calibração. Os dosímetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram adotados para estudos de qualificação de irradiadores necessários para a implantação de BPF. Os testes de irradiação foram realizados em um irradiador Gammacell 220. Os procedimentos desenvolvidos podem ser adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama, permitindo a implantação de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiação de sangue.