Mapeamento dos desafios e oportunidades para o registro de radiofármacos estrangeiros no Brasil

Abstract

O presente trabalho tem como objetivo mapear os desafios e oportunidades para o registro de radiofármacos estrangeiros no Brasil, com foco na medicina nuclear, uma especialidade que utiliza radionuclídeos para diagnósticos e tratamentos, especialmente em casos de doenças graves, como câncer e patologias cardíacas. O estudo explora o papel dos radiofármacos, como o tecnécio-99m (99mTc), que são essenciais para procedimentos clínicos de alta complexidade. A pesquisa analisa os principais entraves regulatórios enfrentados no Brasil, especialmente impostos adicionais pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), que supervisionam a produção, importação e distribuição desses produtos. O trabalho destaca as resoluções mais relevantes, como a RDC Nº 567 de 2021, que permite a importação de radiofármacos para mitigar a escassez, e outras normativas, como as RDCs 263 de 2019 e 451 de 2020, que estabelecem os requisitos regulatórios para o registro dos radiofármacos. O papel do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) também é abordado, com destaque pela sua importância na produção nacional de radiofármacos. No entanto, o Instituto enfrenta sérias dificuldades, que resultaram na interrupção e desabastecimento de produtos essenciais, levando à necessidade de importação de radiofármacos de laboratórios estrangeiros. Da mesma forma, regulamentados pela ANVISA, têm sido uma solução temporária para garantir a continuidade de diagnósticos e tratamentos críticos nos serviços de Medicina Nuclear no Brasil.

This study aims to map the challenges and opportunities for registering foreign radiopharmaceuticals in Brazil, with a focus on nuclear medicine, a specialty that uses radionuclides for diagnostics and treatments, particularly in cases of serious diseases such as cancer and cardiac conditions. The research explores the role of radiopharmaceuticals, such as technetium-99m (99mTc), which are essential for high-complexity clinical procedures. It analyzes the key regulatory hurdles in Brazil, especially those imposed by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the National Nuclear Energy Commission (CNEN), which oversee the production, importation, and distribution of these products. The study highlights key regulations, such as RDC Nº 567 of 2021, which allows for the importation of radiopharmaceuticals to mitigate shortages, and other standards like RDCs 263 of 2019 and 451 of 2020, which establish the regulatory requirements for the registration of radiopharmaceuticals. The role of the Institute for Energy and Nuclear Research (IPEN) is also addressed, emphasizing its importance in the national production of radiopharmaceuticals. However, the Institute faces serious challenges, which have led to interruptions and shortages of essential products, creating the need to import radiopharmaceuticals from foreign laboratories. Likewise, regulated by ANVISA, this has been a temporary solution to ensure the continuity of critical diagnostics and treatments in Nuclear Medicine services in Brazil.