Instalação e qualificação de uma célula quente para produção de radiofármacos estéreis em um laboratório do tipo sala limpa
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Autores IPEN
Orientador
Delvonei Alves de Andrade
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Resumo
A produção de radiofármacos ocorre no interior de equipamentos especializados chamados células quentes ou hot cell. A integração entre salas limpas e células quentes permite que o processo de produção de radiofármacos atenda simultaneamente às exigências de segurança radiológica e de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, estabelecidas por órgãos reguladores como a CNEN e Anvisa. A instalação de uma célula quente em uma sala limpa farmacêutica é uma atividade complexa, que deve ser validada documentalmente através de ensaios de qualificação. A Qualificação de Instalação (QI) comprova a eficácia da instalação do equipamento. A Qualificação de Operação (QO) demonstra que o equipamento executa suas atividades em conformidade com as especificações do fabricante e do usuário. A Qualificação de Desempenho (QD) testa periodicamente o equipamento em regime de operação, monitorando seus parâmetros funcionais. Este trabalho teve como objetivo o desenvolvimento e execução de uma metodologia de QI e QO aplicada a uma célula quente para a produção radiofármacos estéreis. Limitações técnicas e construtivas do equipamento exigiram adaptação dos ensaios tradicionalmente realizados. Os ensaios possibilitaram a identificação e correção de falhas em sistemas e consumíveis que compõem o equipamento. A qualificação comprovou de forma quantitativa que a célula quente foi adequadamente instalada e que atende aos requisitos sanitários e radiológicos.
Como referenciar
SANTOS, RODRIGO da S. Instalação e qualificação de uma célula quente para produção de radiofármacos estéreis em um laboratório do tipo sala limpa. Orientador: Delvonei Alves de Andrade. 2025. 122 f. Dissertação (Mestrado em Tecnologia Nuclear) - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, São Paulo. DOI: 10.11606/D.85.2025.tde-04062025-144900. Disponível em: https://repositorio.ipen.br/handle/123456789/49454. Acesso em: 20 Mar 2026.
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