Validação de métodos analíticos cromatográficos, CCD-SG e CLAE, para determinação da pureza radioquímica do radiofármaco PSMA I&T-177Lu

Abstract

O Câncer de Próstata (CaP) é o segundo mais comum entre homens, à vista disso, a prevenção tem como objetivo fazer o diagnóstico do câncer de próstata em fases iniciais, permitindo melhores resultados no tratamento da doença. O IPEN estuda a produção do radiofármaco PSMA-I&T-177Lu, de acordo com as boas práticas de fabricação preconizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ser utilizado na terapia do câncer de próstata. Este trabalho visou validar métodos cromatográficos, Cromatografia em Camada Delgada (CCD-SG) e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), para determinar a pureza radioquímica do produto, sendo a validação dos métodos analíticos, pré-requisito para a validação do processo de produção do radiofármaco. Todo processo de validação desta dissertação foi baseado na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC 166, 2017) e os tratamentos estatísticos adotados foram orientados pelo Guia 10, versão 1, 2017. No estudo de seletividade verificou-se que a presença de impureza ou excesso de excipiente não interferem na quantificação do produto. Os métodos propostos foram lineares com coeficientes de correlação linear (r) acima de 0,99. A precisão e repetibilidade apresentaram valores de desvio padrão relativo menor que o especificado (DRP < 5 %). As pequenas variações controladas no método, sugeridas para o teste de robustez, também não afetaram a pureza radioquímica do produto. Em virtude dos resultados e de acordo com os critérios estabelecidos pela ANVISA, os dois métodos cromatográficos foram validados conforme a RDC 166, 2017, mostrando-se seletivos, precisos, lineares e robustos. A validação dos métodos de CCD-SG e CLAE habilita a aplicação dos mesmos na rotina de liberação de lotes do novo radiofármaco no Centro de Radiofarmácia do IPEN.