Validação de método analítico para determinação de carbono orgânico total (COT) em água para uso radiofarmacêutico
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2010
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CONGRESSO DA QUALIDADE EM METROLOGIA
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Resumo
A água é um dos itens de maior importância na
indústria farmacêutica. Na sua produção para uso
farmacêutico podem ser utilizados vários sistemas de
purificação, dependendo da qualidade desejada. Os
contaminantes orgânicos podem ser provenientes da fonte,
do sistema de purificação ou distribuição. A água deve
satisfazer requisitos de qualidade definidos pelas
farmacopéias, dentre os quais se inclui a análise de Carbono
Orgânico Total (COT). O objetivo deste estudo foi realizar a
validação do método para determinação de COT e as
aplicações decorrentes deste método na indústria
radiofarmacêutica. Foram utilizados equipamento analisador
de carbono Vwp da Shimadzu, Na2S2O8 0,5 mol L-1 e H3PO4
3,0 mol L-1, padrões em concentrações de 100-1000 ppb
carbono total (CT) e carbono inorgânico (CI). Os parâmetros
avaliados na validação foram: robustez, linearidade, limite
de detecção, limite de quantificação, precisão e exatidão. As
condições otimizadas de robustez foram: 2,0 mL de
oxidante, 3,0% de solução ácida, 10 e 3 minutos para
integração das áreas no cálculo de CT e CI, respectivamente.
A linearidade, limite de detecção, limite de quantificação,
precisão e exatidão atenderam aos limites estabelecidos pela
ANVISA. Foi feito o monitoramento da água produzida em
três sistemas de purificação.
Como referenciar
BENEDETTI, STELLA; ALMEIDA, ERIKA V. de; MONTEIRO, ELISIANE G. de; MENGATTI, JAIR; FUKUMORI, NEUZA T.O.; MATSUDA, MARGARETH M.N. Validacao de metodo analitico para determinacao de carbono orgnico total (COT) em agua para uso radiofarmaceutico. In: CONGRESSO DA QUALIDADE EM METROLOGIA, 25-27 de maio, 2010, Sao Paulo, SP. Anais... Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/17961. Acesso em: 20 Mar 2026.
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