Validação de método analítico para determinação de carbono orgânico total (COT) em água para uso radiofarmacêutico

Abstract

A água é um dos itens de maior importância na indústria farmacêutica. Na sua produção para uso farmacêutico podem ser utilizados vários sistemas de purificação, dependendo da qualidade desejada. Os contaminantes orgânicos podem ser provenientes da fonte, do sistema de purificação ou distribuição. A água deve satisfazer requisitos de qualidade definidos pelas farmacopéias, dentre os quais se inclui a análise de Carbono Orgânico Total (COT). O objetivo deste estudo foi realizar a validação do método para determinação de COT e as aplicações decorrentes deste método na indústria radiofarmacêutica. Foram utilizados equipamento analisador de carbono Vwp da Shimadzu, Na2S2O8 0,5 mol L-1 e H3PO4 3,0 mol L-1, padrões em concentrações de 100-1000 ppb carbono total (CT) e carbono inorgânico (CI). Os parâmetros avaliados na validação foram: robustez, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, precisão e exatidão. As condições otimizadas de robustez foram: 2,0 mL de oxidante, 3,0% de solução ácida, 10 e 3 minutos para integração das áreas no cálculo de CT e CI, respectivamente. A linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, precisão e exatidão atenderam aos limites estabelecidos pela ANVISA. Foi feito o monitoramento da água produzida em três sistemas de purificação.