Validação de método de pureza radioquímica em IOD-IPEN-123

Abstract

A tireoide é uma glândula endócrina controlada pela hipófise (sistema hipotálamo hipófise) e regulada pelo sistema nervoso (neuroendócrino). Está localizada na região cervical, adiante da traqueia e apresenta a função de regular o metabolismo do corpo, influenciar o funcionamento de diversos órgãos como coração, cérebro, fígado e os rins. A presença de disfunções na glândula tireoide pode desencadear hipotireoidismo ou hipertireoidismo, e possíveis aparecimentos de nódulos, assim como de neoplasias. A medicina nuclear é uma especialidade médica que usa radiofármacos, medicamentos formados por um ligante e um radionuclídeo, sendo este responsável pela emissão da radiação em exames diagnósticos ou tratamentos terapêuticos e alguns procedimentos cirúrgicos. A cintilografia da tireoide é um exame da medicina nuclear que utiliza radiofármacos com iodo-131 ou iodo-123. A radiação gama emitida pelo iodo é captada por detectores do equipamento SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) que produz imagem da distribuição do radionuclídeo no órgão. As imagens permitem avaliar a função do órgão e, quando associadas com imagens radiológicas de alto detalhe anatômico, como a tomografia computadorizada (SPECT/CT), aumentam a capacidade diagnóstica. Os radiofármacos apresentam tempo de meia-vida física relativamente curto, indo de minutos até alguns dias e devem atender a especificações de qualidade. Em muitos casos, eles são liberados para administração no paciente após a sua produção, antes da obtenção dos resultados de todos os ensaios de controle de qualidade. Para isso, um sistema de garantia da qualidade deve ser implementado para o uso eficiente e seguro em humanos. O controle de qualidade é um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os radiofármacos são produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Para o atendimento pleno às BPF, é imprescindível que os métodos analíticos de controle de qualidade dos radiofármacos estejam validados de acordo com a legislação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O objetivo deste trabalho foi revisar o protocolo de validação do método de pureza radioquímica do radiofármaco IOD-IPEN-123 e executar a validação completa do método, que consiste em realizar ensaios de seletividade, linearidade, intervalo (ou faixa de trabalho), precisão (repetibilidade e precisão intermediária) e robustez. Os resultados de todos os ensaios atenderam aos requisitos e a pureza radioquímica do produto foi acima de 95%, como especificado na farmacopeia europeia. A execução do protocolo permitiu concluir que a cromatografia em papel é uma técnica adequada para uso na rotina de controle de qualidade para determinação da pureza radioquímica de IOD-IPEN-123.