Validação de método de pureza radioquímica do radiofármaco GUAN-IPEN-131

Abstract

Tumores neuroendócrinos (TNE) têm suas origem nas células especializadas do sistema neuroendócrino difuso pelo corpo. A 131I-MIBG cuja denominação comum brasileira é iobenguano, é um radiofármaco utilizado para diagnóstico, na detecção, localização e estadiamento de TNE e suas metástases, tais como feocromocitomas, neuroblastomas, ganglioneuroblastoma, ganglioneuroma, e etc; sendo a meta-iodo-benzil-guanidina (MIBG) um análogo da guanetidina, um falso neurotransmissor, que é captado pelos neurônios adrenérgicos à semelhança da norepinefrina, mas que não participa do metabolismo intracelular. A Medicina Nuclear contribui para o diagnóstico e terapia de vários tipos de doenças em diferentes órgãos do corpo humano, o uso dos radiofármacos como agentes diagnósticos, podem fornecer informações úteis sobre um câncer em estágio inicial, ou mais avançado, além de viabilizar o prognóstico. Os ensaios de controle de qualidade (CQ) nos radiofármacos devem ser realizados conforme o preconizado nas monografias farmacopeicas nacionais e internacionais, após a preparação do radiofármaco e antes da administração no paciente. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) constituem parte do Gerenciamento da Qualidade que garante que os produtos sejam sempre fabricados e produzidos de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido. Um dos principais ensaios de CQ é a pureza radioquímica (PRQ) e o atendimento à essa especificação, é um dos requisitos para obter uma biodistribuição do radiofármaco e imageamento por SPECT (Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único) ou PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons), livres de artefatos, e de dosimetria em órgãos não alvos, causados pela presença de impurezas radioquímicas. A PRQ é definida como a porcentagem total da radioatividade presente na forma química desejada em um produto farmacêutico radioativo. O objetivo deste trabalho foi revisar o protocolo de validação do método de pureza radioquímica do radiofármaco GUAN-IPEN-131 e executar a validação completa do método, incluindo realizar ensaios de seletividade, linearidade, intervalo (faixa de trabalho), precisão (repetibilidade e precisão intermediária) e robustez. Os resultados de todos os ensaios atenderam aos requisitos e a pureza radioquímica do produto foi acima de 94%. A execução do protocolo permitiu concluir que a cromatografia em papel é uma técnica adequada para uso rotineiro de controle de qualidade para determinação da pureza radioquímica da GUAN-IPEN-131.