Diferenças na regulamentação da segurança em ressonância magnética no Brasil, na ótica da Resolução SES-MG 7533/2021 e da IN 97/2021

Abstract

Ressonância magnética (RM) é uma técnica sofisticada que utiliza eletroímãs de alto campo magnético e ondas de radiofrequência para obtenção de imagens médicas. Seu primeiro uso em humanos foi no ano de 1977 e sua primeira aplicação clínica na América Latina foi em 1986, no Brasil. O método atualmente compõe um grupo de tecnologias que possibilitam o diagnóstico por imagem, porém, diferentemente de outras tecnologias de imagem que utilizam raios-X, a ressonância magnética não usa radiações ionizantes. Essa diferença exclui o método de RM das legislações específicas sobre uso de radiologia em ambiente clínico. Nesse contexto, o uso de RM com finalidades médicas no Brasil foi até 2018 guiado por guias de boas práticas publicados por órgãos internacionais, não tendo a disposição alguma regulamentação nacional com mesmo objetivo. Em 2018 é publicada pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais a resolução de número 6234, definindo os requisitos básicos de proteção e segurança em ressonância magnética, com validade estadual, seguida em 2019 pela instrução normativa de número 59 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que define os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de imagens por ressonância magnética nuclear, esta com aplicação em toda a extensão do país. Ambas publicações foram revogadas e republicadas sendo SES-MG 7533/2021 e IN 97/2021 respectivamente, as duas mantendo o mesmo objetivo original. A proposta deste trabalho é analisar as principais diferenças entre essas duas regulamentações brasileiras no que tange a segurança em RM, principalmente em relação à estrutura física da clínica, segurança do paciente, segurança dos profissionais e segurança do equipamento, com objetivo de elucidar as recomendações de ambas publicações e a concordância com as recomendações sobre o mesmo tema feitaspor órgãos internacionais.

Magnetic resonance imaging (MRI) is a sophisticated technique that uses high-field electromagnets and radiofrequency waves to obtain medical images. Its first use in humans in history was in 1977 and its first clinical application in Latin America was in 1986, in Brazil. The method is currently part of a group of technologies that make imaging diagnosis possible, however, unlike other imaging technologies that use X-rays, magnetic resonance imaging does not use ionizing radiation. This difference excludes the MR method from specific legislation on the use of radiology in a clinical environment. In this context, the use of magnetic resonance imaging for medical purposes in Brazil until 2018 was guided by good practice guides published by international bodies, with no national regulation available for the same purpose. In 2018, the State Department of Health of Minas Gerais published resolution number 6234, defining the basic requirements for protection and safety in MRI, with state validity, followed in 2019 by normative instruction number 59 of the National Health Surveillance Agency, which defines the health requirements for guaranteeing the quality and safety of nuclear magnetic resonance imaging systems, the latter with application throughout the entire country. Both publications were revoked and republished being SES-MG 7533/2021 and IN 97/2021 respectively, both maintaining the same original objective. The purpose of this work is to analyze the main differences between these two Brazilian regulations regarding safety in MRI, mainly in relation to the physical structure of the MR clinic, patient safety, professional safety and equipment safety, with the aim of elucidating the recommendations of both publications and the agreement with the recommendations on the same topic made by international bodies.