Estudo comparativo de radiomarcação do psma-hbed-cc com gálio-68 por método direto (kit para pronta marcação) e síntese em módulo automatizado

Abstract

O radiofármaco ⁶⁸Ga-PSMA-11 tornou-se referência no diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata, especialmente em situações de recidiva bioquímica e metástases ocultas. Contudo, sua produção convencional por síntese automatizada demanda estrutura técnica complexa, insumos importados e altos custos, restringindo seu uso a centros altamente especializados. Nesse contexto, os kits para pronta marcação com gálio-68 surgem como alternativa estratégica, viabilizando a ampliação da oferta de exames em serviços de medicina nuclear com infraestrutura limitada. Este estudo comparou a radiomarcação do PSMA-HBED-CC com gálio-68 utilizando dois métodos: síntese automatizada com o kit comercial RPHPROSTAPET e marcação direta com kits desenvolvidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN). Foram avaliados rendimento de marcação, pureza radioquímica, tempo de preparo e custo estimado. Os kits produzidos pelo IPEN apresentaram rendimento médio superior a 98%, pureza radioquímica ≥ 97% e tempo de preparo inferior a 15 minutos, dispensando etapas de purificação e esterilização. Em contraste, a síntese automatizada obteve rendimento médio de 81,65%, com maior tempo de preparo e custos significativamente mais elevados. Os resultados demonstram a equivalência técnicocientífica da tecnologia nacional, com vantagens operacionais relevantes. Este trabalho contribui com evidências fundamentais para o futuro processo de registro sanitário do kit do IPEN e reforça seu potencial para ampliar a autonomia produtiva nacional e a capilaridade da medicina nuclear no Brasil.

The radiopharmaceutical ⁶⁸Ga-PSMA-11 has become a reference in the diagnosis and staging of prostate cancer, especially in cases of biochemical recurrence and occult metastases. However, its conventional production by automated synthesis demands complex technical infrastructure, imported reagents, and high costs, limiting its use to highly specialized centers. In this context, ready-to-use kits for gallium-68 labeling emerge as a strategic alternative, enabling the expansion of exam availability in nuclear medicine services with limited infrastructure. This study compared the radiolabeling of PSMA-HBED-CC with gallium-68 using two methods: automated synthesis with the commercial RPHPROSTAPET kit and direct labeling with kits developed by the Institute of Energy and Nuclear Research (IPEN). Labeling yield, radiochemical purity, preparation time, and estimated cost were evaluated. The kits produced by IPEN showed an average labeling yield above 98%, radiochemical purity ≥ 97%, and preparation time under 15 minutes, eliminating the need for purification and sterilization steps. In contrast, automated synthesis yielded an average of 81.65%, with longer preparation time and significantly higher costs. The results demonstrate the technical-scientific equivalence of the national technology, with relevant operational advantages. This work contributes fundamental evidence for the future regulatory submission of the IPEN kit and reinforces its potential to enhance national production autonomy and the reach of nuclear medicine in Brazil.