Validação da filtração esterilizante aplicada à produção do radiofármaco DOT-IPEN-177

Abstract

Os radiofármacos são definidos como preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica e em geral, possuem dois componentes: um radionuclídeo e um vetor fisiológico que, quando administrado, seja direcionado para um determinado tecido ou órgão. Por ser uma preparação farmacêutica e para ser administrado em seres vivos precisa atender os requisitos de esterilidade. A esterilização de medicamentos pode ser realizada por esterilização terminal ou por filtração asséptica. A filtração esterilizante é o método de escolha para esterilização de radiofármacos e deve ser validado para comprovar que a esterilização do produto nas condições reais de processo (temperatura, pressão, tempo de filtração), que o filtro não causa alterações prejudiciais à composição do produto e que o produto não altera a eficiência do filtro. O objetivo deste trabalho é elaborar o protocolo de validação da filtração esterilizante do radiofármaco octreotato tetraxetana (177 Lu), análogo da somatostatina marcado com lutécio radioativo indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos. O nome comercial de octreotato tetraxetana (177 Lu) produzido no IPEN é DOT-IPEN-177. O protocolo foi desenvolvido de acordo com o relatório técnico da Parenteral Drug Association, e testes preliminares microscópicos foram realizados com a membrana filtrante, além da análise da cepa Brevundimonas diminuta quanto à sua viabilidade. Os resultados iniciais confirmaram a eficácia dos filtros na retenção microbiológica, ressaltando a importância do protocolo de validação para garantir a segurança do processo.