Levantamento de dados clínicos e não clínicos do radiofármaco fluorestradiol (18 F) - FES-18F
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Autores IPEN
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Elaine Bortoleti de Araujo
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Resumo
No Brasil, segundo dados mais recentes, o carcinoma de mama representa 29,5 %
das neoplasias malignas em mulheres, configurando como a neoplasia mais
incidente exceto o câncer de pele não melanoma. Os carcinomas de mama são
categorizados em subtipos quanto sua origem, histologia e aspectos moleculares, e
cada um dos subtipos possuem diferentes fatores de risco associados, terapias
indicadas e prognóstico da doença. A expressão dos receptores de estrogênio (RE)
e progesterona (RP) compreendem os principais subtipos moleculares do carcinoma
de mama, sendo que o RE é superexpresso em aproximadamente 70 % dos
pacientes com câncer de mama. No momento do estadiamento e reestadiamento, é
de extrema importância conhecer a situação das lesões quanto à expressão de RE,
uma vez que esta é associada a um prognóstico mais favorável, por indicar a
presença de lesões sensíveis ao tratamento hormonal. A imunohistoquímica é
considerada como técnica padrão para avaliar a expressão do RE, com
especificidade de aproximadamente 100 %, mas há potenciais obstáculos
associados à técnica, como dificuldade de acesso à lesão no momento da biópsia,
heterogeneidade do tumor quanto à expressão de RE e impraticabilidade de
realização de múltiplas biópsias no caso de metástases. A tomografia por emissão
de pósitrons (PET), uma técnica de imagem molecular não invasiva, combinada à
tomografia computadorizada (CT), fornece imagens de alta resolução do corpo
inteiro do paciente, e a caracterização da lesão dependerá de sua avidez pelo
radiofármaco empregado. Para pacientes com câncer de mama, o PET/CT pode ser
empregado no diagnóstico de lesões características desta patologia, por meio do
desenvolvimento de marcadores cujo alvo é específico e superexpresso nestes
pacientes, como o RE. O radiofármaco emissor de pósitrons, fluorestradiol (18 F), composto por uma molécula análoga ao estrogênio e conjugada a um átomo de 18F,
se mostra promissor para a detecção de lesões RE+, uma vez que estudos clínicos
comprovam a aplicabilidade deste radiofármaco, já aprovado para uso nos Estados
Unidos e na França, no diagnóstico de lesões RE+ em pacientes com carcinoma de
mama recorrente ou metastático. No Brasil, a regulamentação de radiofármacos
segue as determinações da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 738/2022, que
abre a possibilidade de comercialização de novos radiofármacos mediante registro
ou notificação. Os requisitos e os documentos necessários para registro e
notificação são diferentes, sendo a notificação um processo mais simplificado para
introdução de novos radiofármacos no país. Com isso, este projeto visou a coleta de
dados clínicos e não-clínicos do FES-18F, para subsidiar a elaboração do documento
Brochura do Investigador (BI) e a contribuição para análise de eficácia e segurança
do radiofármaco. Estes documentos são necessários, respectivamente, para
implementação de estudo clínico com o FES-18F no Brasil, e para comercialização
do radiofármaco mediante notificação. Adicionalmente, foi feita comparação entre os
produtos aprovados para uso no exterior e o FES-18F produzido pelo IPEN, para
verificar a equivalência entre os produtos. Os dados obtidos no levantamento da
literatura cobrem os tópicos da brochura do investigador e poderão ser utilizados na
confecção da BI futuramente. Para a análise de eficácia e segurança, os dados
levantados corroboram a eficácia do FES-18F na detecção de lesões RE+, e indicam
o baixo risco associado do FES-18F PET no diagnóstico de pacientes com câncer de
mama metastático ou recorrente. Adicionalmente, a análise de equivalência sugere
que o FES-18F produzido no IPEN é compatível com os produtos comercializados do
exterior. Com isso, este trabalho contribui com os avanços para introdução deste
radiofármaco inovador no Brasil, que pode proporcionar um diagnóstico
personalizado aos pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático.
Como referenciar
OLIVEIRA, BEATRIZ I. de. Levantamento de dados clínicos e não clínicos do radiofármaco fluorestradiol (18 F) - FES-18F: contribuição para avaliação do risco referente à segurança e eficácia e para a elaboração de brochura do investigador. Orientador: Elaine Bortoleti de Araújo. 2022. 97 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia das Radiações em Ciências da Saúde) - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, São Paulo. Disponível em: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33582. Acesso em: 29 Apr 2026.
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