Proposta de método para justificativa de tamanho de amostra em verificação de projeto de equipamentos médicos
Carregando...
Data
Data de publicação
Autores IPEN
Orientador
Carla Daruich de Souza
Título da Revista
ISSN da Revista
Título do Volume
É parte de
É parte de
É parte de
Exportar
Resumo
O processo de verificação faz parte do processo mais abrangente de
desenvolvimento de equipamentos médicos, que por sua vez faz parte do Sistema
de Gestão da Qualidade de instituições que realizam partes do ciclo de vida de um
equipamento médico. Na verificação é feita a comprovação de que o projeto do
equipamento atende aos requisitos especificados para ele. Existem diferentes
formas de verificação, sendo a realização de testes em amostras uma forma
comum. A justificativa de tamanho de amostra com técnicas estatísticas é exigida
para testes de verificação por normas e regulamentações nacionais e
internacionais, como a ISO 13485, que introduziu este requisito na sua versão de
2016. Tais técnicas dão significado estatístico para os testes, fazendo conexão
objetiva dos testes de verificação com o comportamento do produto, visando
proporcionar que o equipamento médico seja seguro e eficaz. Este trabalho reúne
técnicas estatísticas úteis para a justificativa do tamanho de amostra em testes de
verificação e propõe um método construído com tais técnicas, bem como uma
ferramenta de apoio, para serem aplicados na justificativa do tamanho de amostra,
tanto para a estimativa do tamanho de amostra necessário para testes em
planejamento, quanto para a justificativa do tamanho de amostra utilizado em testes
executados. Além de tal método, este trabalho traz considerações que visam
primordialmente auxiliar a obtenção de tamanho de amostra reduzida, a fim de
propiciar economia de recursos enquanto mantém níveis apropriados de segurança
e atendimento a requisitos. O método apresentado neste trabalho foi aplicado a um
teste de verificação de exemplo.The verification process is part of the broader process of medical devices
development, which in turn pertains to the Quality Management System of
institutions that performs parts of a medical device life cycle. During the verification
it is confirmed that the device design meets its specified requirements. There are
different ways of verification, being tests execution in device samples a common
one. Sample size justification using statistical techniques is required for verification
tests by national and international standards and regulations, such as ISO 13485,
which introduced this requirement in its 2016 edition. Such techniques provide
statistical meaning to the test, objectively linking the verification tests with the
product behavior, aiming to allow that the medical device is safe and effective. This
paper gathers statistical techniques useful to justify sample size for verification tests
and proposes a method built with such techniques, as well as a support tool, to be
applied in the sample size justification, both to estimate the sample size needed for
tests in planning phase, and to justify the sample size adopted in executed tests.
Besides the proposed method, this paper brings consideration which primarily aims
to support the achievement of a reduced sample size, in order to provide resource
savings while maintaining appropriate levels of safety and compliance with
requirements. The method proposed in this paper was applied for a verification test
example.
Como referenciar
MELLUCCI, LUIZ H.Y. Proposta de método para justificativa de tamanho de amostra em verificação de projeto de equipamentos médicos. Orientador: Carla Daruich de Souza. 2025. 83 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia das Radiações em Ciências da Saúde) - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, São Paulo. Disponível em: https://repositorio.ipen.br/handle/123456789/50262. Acesso em: 06 Nov 2026.
Esta referência é gerada automaticamente de acordo com as normas do estilo IPEN/SP (ABNT NBR 6023) e recomenda-se uma verificação final e ajustes caso necessário.