Proposta de método para justificativa de tamanho de amostra em verificação de projeto de equipamentos médicos

Abstract

O processo de verificação faz parte do processo mais abrangente de desenvolvimento de equipamentos médicos, que por sua vez faz parte do Sistema de Gestão da Qualidade de instituições que realizam partes do ciclo de vida de um equipamento médico. Na verificação é feita a comprovação de que o projeto do equipamento atende aos requisitos especificados para ele. Existem diferentes formas de verificação, sendo a realização de testes em amostras uma forma comum. A justificativa de tamanho de amostra com técnicas estatísticas é exigida para testes de verificação por normas e regulamentações nacionais e internacionais, como a ISO 13485, que introduziu este requisito na sua versão de 2016. Tais técnicas dão significado estatístico para os testes, fazendo conexão objetiva dos testes de verificação com o comportamento do produto, visando proporcionar que o equipamento médico seja seguro e eficaz. Este trabalho reúne técnicas estatísticas úteis para a justificativa do tamanho de amostra em testes de verificação e propõe um método construído com tais técnicas, bem como uma ferramenta de apoio, para serem aplicados na justificativa do tamanho de amostra, tanto para a estimativa do tamanho de amostra necessário para testes em planejamento, quanto para a justificativa do tamanho de amostra utilizado em testes executados. Além de tal método, este trabalho traz considerações que visam primordialmente auxiliar a obtenção de tamanho de amostra reduzida, a fim de propiciar economia de recursos enquanto mantém níveis apropriados de segurança e atendimento a requisitos. O método apresentado neste trabalho foi aplicado a um teste de verificação de exemplo.

The verification process is part of the broader process of medical devices development, which in turn pertains to the Quality Management System of institutions that performs parts of a medical device life cycle. During the verification it is confirmed that the device design meets its specified requirements. There are different ways of verification, being tests execution in device samples a common one. Sample size justification using statistical techniques is required for verification tests by national and international standards and regulations, such as ISO 13485, which introduced this requirement in its 2016 edition. Such techniques provide statistical meaning to the test, objectively linking the verification tests with the product behavior, aiming to allow that the medical device is safe and effective. This paper gathers statistical techniques useful to justify sample size for verification tests and proposes a method built with such techniques, as well as a support tool, to be applied in the sample size justification, both to estimate the sample size needed for tests in planning phase, and to justify the sample size adopted in executed tests. Besides the proposed method, this paper brings consideration which primarily aims to support the achievement of a reduced sample size, in order to provide resource savings while maintaining appropriate levels of safety and compliance with requirements. The method proposed in this paper was applied for a verification test example.